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喜大普奔!澳门新甫京娱乐娱城首批69项产品获得欧盟IVDR证书

2023-12-05

       近日,杭州澳门新甫京娱乐娱城获得由欧盟权威公告机构TÜV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书(IVDR),该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域,同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使得澳门新甫京娱乐娱城成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。

       CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场流通的通行证,代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准,是企业对于消费者的一种承诺,能够增加消费者对产品的信任度,同时降低在欧洲市场上销售的风险。

       新的欧盟体外诊断医疗器械CE认证法规(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式发布并生效,并于2022年5月26日起开始实施。自实施日起,欧盟IVDR法规将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理,2022年5月26日前获得CE认证的产品将根据风险等级,在过渡期内逐步完成切换。新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列:Class A,Class B,Class C,Class D,其中Class A类无菌,Class B,C,D都需要欧盟公告机构(Notify Body)发证后,产品才能进入欧盟市场。新IVDR法规旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

       此次质量管理体系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得,是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书以来又一个里程碑式的突破,在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。新IVDR证书的获得,一方面标志着澳门新甫京娱乐娱城已经成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商,为公司后续其它产品的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础;另一方面,也是对过去一年博拓所有IVDR项目参与人员辛勤付出的认可,同时激励着博拓人更快、更高质量的完成后续产品的IVDR注册工作。

       新IVDR质量管理体系证书和IVDR产品认证的获得在市场营销方面也带来了积极的影响。新的IVDR认证不仅可以促进欧盟区域内相关产品的销售业务增长,也可以助力相关产品在非欧盟区域的注册和认证工作。澳门新甫京娱乐娱城将借助此次IVDR认证的东风,加速完善产品线的全球布局,为世界人民带来更便捷和更及时的诊断服务。


关于博拓
杭州澳门新甫京娱乐娱城科技股份有限公司成立于2008年,是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。澳门新甫京娱乐娱城注重产品的自主研发和技术积累,拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力,公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术,以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。澳门新甫京娱乐娱城秉承质量至上的原则,获得了多项质量体系认证,包括ISO13485质量体系认证,NMPA质量体系认证,并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。

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