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再下一城!澳门新甫京娱乐娱城新冠抗原家用检测试剂获得美国EUA

2022-12-28

    日前,澳门新甫京娱乐娱城美国控股子公司Advin的新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂(Advin COVID-19 Antigen Test @Home),通过了实验室验证以及临床研究评价,性能达到相关标准要求,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权EUA(Emergency Use Authorization)。

    该试剂适用于在家中和其他非实验室场所进行非处方(OTC)检测。操作简单,判读便捷,只需10分钟就能得到检测结果。FDA EUA的获取意味着该产品可以在美国和认可EUA认证的国家及地区进行销售。

    在此之前,澳门新甫京娱乐娱城新冠抗原检测试剂已获得多个国家和地区的注册/认证,包括德国、法国、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亚、加拿大、泰国、中国香港等。此外澳门新甫京娱乐娱城生产的新冠抗原检测产品还通过了英国牛津大学的评估认证,也被列入欧盟通用白名单HSC Common List,新冠抗原唾液产品也获得CE自测认证。澳门新甫京娱乐娱城新冠抗原检测产品以优异的性能和卓越的质量获得了经销商和用户的一致认可。此次EUA的获取,进一步提升了公司新冠检测产品的国际竞争力,为常态化疫情防控时代新冠检测业务的稳步发展奠定了坚实的基础。


关于博拓

杭州澳门新甫京娱乐娱城科技股份有限公司成立于2008年,是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。澳门新甫京娱乐娱城注重产品的自主研发和技术积累,拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力,公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术,以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。




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